步入式药品稳定性试验箱BRGW-2024荣计达

一、步入式药品稳定性试验箱BRGW-2024荣计达产品简介：

步入式药品稳定性试验箱（又称步入式恒温恒湿试验室）是制药行业大型环境模拟设备，通过科学调控温度、湿度等关键参数，创造稳定的试验环境，用于考察原料药、药物制剂在存储周期内的性能变化规律。该设备适用于大批量药品的长期留样试验、加速稳定性试验及气候适应性试验，也可拓展应用于生物制品、医疗器械、中药材等产品的环境可靠性测试。相较于传统小型试验箱，其具备容积大、温湿度均匀性好、能耗优化等特点，可有效解决多批次样品同时试验的需求，降低规模化试验的运行成本。

二、步入式药品稳定性试验箱BRGW-2024荣计达技术参数：

内容积常规范围为 28.8m³-110m³，支持定制化生产，常见规格包含 28.8m³、36m³、48m³、60m³ 等不同型号，可适配不同规模的试验需求。温度控制常规范围为 10℃-60℃，若有低温试验需求，定制款可拓展至 2℃，同时支持 25℃、30℃等药典推荐温度的定点控制模式。温度精度方面，波动度≤±0.5℃，偏差≤±1.0℃，符合 JJF 1101-2019 校准规范要求，确保试验数据的准确性。

湿度控制常规范围为 30%-95% RH，低湿定制款可延伸至 20% RH，定点控制可选 40%、60%、65% 等药典推荐湿度值，适配不同药品的稳定性试验标准。湿度精度表现为 75% RH 以下偏差≤±3% RH，75% RH 以上偏差≤±5% RH，采用电容式传感器，具备低漂移、免维护的优势。温湿度均匀性基于箱内有效试验空间检测，温度≤±1.0℃，湿度≤±5% RH，可保证多批次样品试验环境的一致性。

升温速率在空载条件下，从 25℃升至 60℃≤40 分钟，部分型号支持 1.0-3.0℃/min 的可调速率，满足不同试验场景的升温需求；降温速率同样基于空载测试，25℃至 10℃≤30 分钟，具体数值会因制冷系统配置不同略有差异。

（二）结构与系统参数

箱体结构

围护材料：外壁为静电喷塑冷轧钢板，内壁为 SUS304 不锈钢，夹层填充 100mm 厚聚氨酯保温层（防火等级 B1 级），兼具保温性与防火安全性。

内部设计：采用圆角结构便于清洁消毒，底板选用 SUS304 防滑花纹钢板，承重能力≥1500kg/㎡，可满足大批量样品及货架的放置需求。

门体配置：双开门设计，门洞尺寸约 2000×2000mm，配备三层导电膜钢化观察窗及防结露加热装置，便于实时观察样品状态且避免观察窗结雾影响视野。

辅助配置：内置防潮照明灯、紫外杀菌系统，可定期对箱内环境消毒抑菌；预留 50mm 测试引线孔，方便外接测试设备；设有冷凝水排放口，确保箱内环境干燥洁净。

控制系统

操作界面：配备 7 英寸及以上彩色触摸屏，支持中英文双语切换，设置三级用户权限管理，可有效防止误操作，保障试验流程规范。

数据记录：搭载无纸记录仪，支持审计追踪、电子签名功能，数据加密存储且可导出，符合 FDA 21 CFR Part 11 要求，满足合规性记录需求。

控制方式：采用 PID+SSR 自动控制技术，降温、加热、除湿、加湿系统独立运行无干扰，确保温湿度参数稳定调控。

远程功能：支持局域网集中监控，可实时查看设备运行状态；可选配手机短信报警功能，针对温湿度偏差、断电、低水位等异常情况及时预警。

动力系统

制冷系统：采用进口半封闭压缩机组，部分型号配置备用系统，确保长期连续运行稳定性；使用环保制冷剂 R404a，符合环保标准。

加热系统：搭载 PTC 加热器，功率与箱体容积精准匹配，升温过程平稳无过冲，避免温度波动影响试验结果。

加湿系统：采用电蒸汽式加湿方式，配备自动上水装置及软水过滤器，减少水垢产生，延长设备使用寿命。

除湿系统：采用机械凝露除湿设计，独立除湿蒸发器结构，除湿效率高，可快速维持设定湿度范围。

循环系统：大功率离心风机搭配变频器，形成强制通风内循环模式，确保箱内温湿度均匀分布，提升整体试验环境一致性。

（三）安全参数

安全保护：配备多重安全防护功能，包括超温 / 超湿保护、过载保护、漏电保护、门体安全锁（支持内开）及紧急停止按钮。

使用环境：适配温度 5℃-35℃、湿度≤90% RH、大气压力 86-106kPa 的环境条件，可在多数实验室场景稳定运行。

噪音水平：≤75dB (A)，测试条件为距离设备 1m、高度 1m 处，低噪音设计减少对实验室环境的干扰。

三、步入式药品稳定性试验箱BRGW-2024荣计达应用适配场景

制药企业：适用于药品长期留样稳定性试验、加速试验及中间产品稳定性考察，为药品生产与质量控制提供数据支撑。

生物制品：可满足疫苗、血清等生物制品的规模化存储与稳定性测试需求，保障生物制品活性与安全性。

医疗器械：用于医用材料、植入器械等产品的环境适应性验证，确保产品在不同存储条件下的性能稳定。

中药行业：适配中药材、中药制剂的养护与有效期确定试验，助力中药产品质量标准化。

科研机构：为新药研发过程中的稳定性评价试验提供可靠环境模拟，加速新药研发进程。